上海基恩科技有限公司因生产、经营说明书等不合规被罚

    中国网财经9月24日讯 日前，上海市药监局发布公告称，上海基恩科技有限公司因生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械被罚款1万元。

　　行政处罚决定书显示，上海基恩科技有限公司系第二、三类医疗器械经营企业。其分别于2018年12月6日、2018年12月20日、2019年4月26日从芬兰Orion Diagnostica Oy公司共进口4701盒批号为“1857117”的“前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)”，并于购入起对外销售。

　　截至案发，上海基恩科技有限公司共对外销售该医疗器械3297盒，库存1404盒。上述4701盒“前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)”外包装上标识的生产日期为“2018-03-14”，失效期为“2024-06-30”，与该医疗器械注册证上的有效期为“72个月”不符，为标签不符合规定的医疗器械。但上海基恩科技有限公司购入上述医疗器械时未有效查验，未发现上述情况。

　　通报称，上海基恩科技有限公司在获悉相关情况后，及时与生产商联系，获取更正标签，并于2019年5月30日起启动产品召回程序，于2019年6月6日对其库存的1404盒及召回的402盒涉案产品重新加贴正确标签。

　　上海市药监局指出，前述生产日期、失效日期与医疗器械注册证不一致的“前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)”，根据《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”的规定，为标签不符合规定的医疗器械。

　　上海基恩科技有限公司销售上述医疗器械，构成销售标签不符合规定的医疗器械的行为。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(二)项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”的规定，上海基恩科技有限公司最终被罚款1万元。